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ViiV Healthcare étend son accord de brevets pour le dolutégravir auMedicines Patent Pool (MPP), de facon acouvrir tous les pays de la tranche inférieure des revenus intermédiaires.

Cette annonce fait suite à la décision prise par GSK, l’actionnaire majoritaire, de poursuivre uneapproche graduelle concernant les brevets et la propriété intellectuelle (PI), afin d'élargir l’accès aux médicaments dans les pays aux revenus le

Published 04-25-16

Submitted by ViiV Healthcare

ViiV Healthcare, société mondiale spécialisée dans le traitement du VIH, controÌ‚lée par GSK, et comptant Pfizer Inc. et Shionogi Limited parmi ses actionnaires, a annoncé aujourd'hui son intention d’étendre la portée mondiale de son accord de licences nationales concernant la formulation adulte du dolutégravir au Medicines Patent Pool (MPP) afin de couvrir tous les pays aÌ€ revenu intermédiaire, tranche inférieure (PRITI).

L’accord de licence actuel couvre déjaÌ€ tous les pays d’Afrique subsaharienne, les pays en voie de développement et ceux aux revenus faibles. Cette extension comprendra tous les PRITI, soit plus de 94 % des adultes séropositifs au VIH dans les pays en voie de développement, couverts désormais par l’accord de licence.1

Quatre pays, dans lesquels ViiV Healthcare est déjaÌ€ détenteur d'un brevet pour le dolutégravir, sont plus particulieÌ€rement concernés par cette extension de licence: l’Arménie, la Moldavie, le Maroc et l’Ukraine. L'accord revu signifie que l’acceÌ€s au dolutégravir et aux combinaisons de doses fixes aÌ€ base de dolutégravir est maintenant possible par le biais des fabricants de produits génériques, sous réserve de l’approbation réglementaire nécessaire, afin d'étendre les bénéfices de traitement du VIH aÌ€ 270.000 personnes séropositives supplémentaires.2,3,4,5

>« Notre collaboration avec le MPP est renforcée par l’expansion de la couverture territoriale de notre accord de licence. Ce programme reste un bon exemple du travail réalisé avec nos partenaires mondiaux afin de respecter nos engagements d’améliorer l’acceÌ€s, au fur et aÌ€ mesure des progreÌ€s réalisés, aux médicaments innovateurs comme le dolutégravir ; afin de le mettre aÌ€ disposition de plus de personnes atteintes du VIH, notamment dans les pays ouÌ€ les besoins sont les plus pressants » affirme le Dr Dominique Limet, Président Directeur Général, ViiV Healthcare.

Cette annonce fait suite aÌ€ l’engagement récent de GSK de poursuivre une approche graduelle des licences afin d’autoriser l’approvisionnement en versions génériques de son portefeuille récent et aÌ€ venir de médicaments sous brevets dans la plupart des PRITI pour 10 ans.

Sir Andrew Witty, Président Directeur Général, GSK a ajouté : « cette démarche treÌ€s positive effectuée par ViiV Healthcare permet d'accélérer l’acceÌ€s aux tout nouveaux médicaments du VIH pour plus de personnes dans les pays en voie de développement. Cette étape est fondée sur les derniers changements mis en place par GSK pour adopter une approche progressive associant la PI aÌ€ la richesse nationale. La protection de la PI reste vitale afin d’incentiviser les investissements en recherche pour créer de nouveaux traitements comme le dolutégravir. Cependant, nous pensons que les défis mondiaux, auxquels nous devons faire face en matieÌ€re de soins médicaux, nécessitent une souplesse de notre part quant aÌ€ l’approche choisie. Les avancées et les expériences positives obtenues par le biais du Medicines Patent Pool nous donnent confiance que l’acceÌ€s accru aux génériques, l’incitation aÌ€ l'innovation et la réalisation du succeÌ€s commercial peuvent aller de pair.

ViiV Healthcare a conclu un accord de licence avec le Medicines Patent Pool en 2014 dans le but d'accroiÌ‚tre l’acceÌ€s au dolutégravir aux enfants et adultes dans les pays ouÌ€ le besoin reste le plus pressant.

La collaboration avec le MPP pour les adultes comprend deux approches distinctes:

  • Une licence volontaire sans redevances dans tous les pays les moins développés, dans tous les pays aÌ€ faibles revenus, et dans tous les pays d’Afrique subsaharienne.

  • Une licence aÌ€ redevances progressives dans les pays aÌ€ revenu intermédiaire ouÌ€ un faible pourcentage de la valeur nette des ventes est redevable en fonction du revenu intérieur brut (RIP) par habitant.

–Fin– 

Notes aux éditeurs
 

AÌ€ propos de ViiV Healthcare
ViiV Healthcare est une société mondiale spécialisée dans le traitement du VIH, créée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE) dédiée aÌ€ répartir les avancées réalisées en matieÌ€re de traitement et soins administrés aux personnes séropositives (VIH). Shionogi a rejoint celle-ci en tant qu’actionnaire aÌ€ 10 % en octobre 2012. L'objectif de la société est de renforcer et d’intensifier l’intéreÌ‚t porté au VIH/SIDA, comparé aÌ€ toute société précédente, en ayant une nouvelle approche permettant de livrer de nouveaux médicaments anti-VIH de manieÌ€re efficace, tout en soutenant les communautés affectées par le VIH. Pour de plus amples informations sur la société, sa direction, son portefeuille, ses nouveaux produits et son engagement, veuillez consulter www.viivhealthcare.com.

AÌ€ propos de GSK
GSK est l’une des plus grandes sociétés pharmaceutiques et médicales axées sur la recherche, qui s’est engagée aÌ€ améliorer la qualité de la vie humaine en permettant aux personnes de prolonger leur vie en étant plus actives et en meilleure santé. Pour en savoir plus, consultez www.gsk.com.

AÌ€ propos de dolutégravir 
Le Dolutégravir (Tivicay®) est un inhibiteur de transferts de brin d'intégrase (INSTI) aÌ€ utiliser en combinaison avec les autres agents antirétroviraux pour le traitement du VIH. Les inhibiteurs de transferts de brins bloquent la réplication du VIH en empeÌ‚chant l’ADN virale de s'intégrer dans le matériel génétique des cellules immunitaires humaines (cellules-T). Cette étape s’aveÌ€re essentielle au cycle de réplication du VIH, et est responsable aussi de l’établissement d’une infection chronique. Tivicay® a été approuvé dans plus de 90 pays situés en Amérique du Nord, Europe, Asie, Australie, Afrique et Amérique Latine.

Tivicay® est une marque déposée du groupe de sociétés ViiV Healthcare. 

Informations importantes sur Tivicay® (dolutégravir)
Indication et usage (FDA):
Tivicay® est un inhibiteur de transfert de brin d’intégrase (INSTI) du VIH-1 (virus d'immunodéficience humaine) recommandé en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection au VIH-1.

L'utilisation de Tivicay® chez les patients ayant reçu un INSTI devrait eÌ‚tre guidée par le nombre et le type de substitutions d’INSTI comme références. L’efficacité de Tivicay® (50mg administré deux fois par jour) est réduite chez les patients ayant une résistance aux INSTI par une substitution du Q148 plus 2 substitutions supplémentaires (voire plus) comprenant T66A, L741/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C/H, E157Q, G163S/E/K/Q ou G193E/R. 

Informations importantes sur la tolérance de Tivicay® (dolutégravir)
Contre-indications
Tivicay® est contrindiqué (1) chez les patients ayant eu auparavant une réaction d'hypersensibilité au dolutégravir, et (2) chez les patients recevant le dofétilide (antiarythmique) duÌ‚ au potentiel d’augmentation des concentrations plasmatiques du dofétilide et au risque d’éveÌ€nements graves et/ou pouvant eÌ‚tre fatals. 

Réactions d'hypersensibilité: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées et ont été caractérisées par des éruptions cutanées, des symptoÌ‚mes constitutionnels, et parfois une dysfonction organique, y compris des lésions hépatiques. Ces éveÌ€nements ont été rapportés chez 1 % (voire moins) des patients recevant Tivicay® lors des essais cliniques de phase 3. Cesser immédiatement l’administration de Tivicay® et des autres agents suspects si les signes et les symptoÌ‚mes d'une réaction d’hypersensibilité se développent (y compris entre autres une éruption cutanée grave ou une éruption cutanée accompagnée d’une fieÌ€vre, d’un malaise général, de fatigue générale, de douleurs articulaires ou musculaires, de cloques ou squames (derme), de lésions ou de cloques buccales, de conjonctivite, d’un œdeÌ€me facial, d’une hépatite, d’une éosinophilie, d’un angioœdeÌ€me, de difficultés respiratoires). Suivre l'état clinique, y compris les taux d’aminotransférases hépatiques et initier une thérapie appropriée. Tout retard de cessation du traitement au Tivicay® ou aux autres agents suspects lors d’un début d’hypersensibilité peut amener une réaction fatale. Tivicay® est contrindiqué chez les patients ayant eu une réaction d'hypersensibilité au dolutégravir. 

Effets sur les biochimies hépatiques détectables dans le sérum chez les patients souffrant de coinfection aÌ€ l’hépatite B ou C: Les patients ayant une hépatite B ou C sous-jacente sont aÌ€ risque plus élevé de développer ou d’avoir un accroissement de leurs taux de transaminases lors de l’administration de Tivicay®. Dans certains cas, les augmentations des transaminases étaient cohérentes avec le syndrome de reconstitution immunitaire ou la réactivation de l’hépatite B notamment lorsqu’une thérapie antihépatite avait été retirée. Des tests appropriés de laboratoire avant le début de la thérapie et afin de surveiller toute hépatotoxicité lors d'une thérapie aÌ€ Tivicay® sont recommandés chez les patients ayant une maladie hépatique sous-jacente comme l’hépatite B ou C. 

Redistribution des graisses corporelles: Une redistribution / accumulation des graisses corporelles a été observée chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale.

Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire: Lors de la phase initiale du traitement, le syndrome inflammatoire de restauration immunitaire peut se produire, nécessitant parfois d'autres évaluations et un traitement. Des troubles autoimmunitaires ont été rapportés lors d'une restauration immunitaire ; la durée avant l’apparition est plus variable et peut se produire plusieurs mois apreÌ€s l’initiation du traitement. 

Réactions néfastes: Les réactions néfastes les plus couramment rapportées d'intensité modérée aÌ€ grave, lors du traitement de sujets adultes naïfs de traitement dans un essai clinique sur Tivicay® administré en combinaison, étaient l'insomnie (3 %), une fatigue générale (2 %) et des céphalées (2 %).

Interactions médicamenteuses: Une coadministration de Tivicay® avec des médicaments qui sont de forts inducteurs d’UGT1A1 et/ou de CYP3A4 peut résulter en une réduction des concentrations plasmatiques du dolutégravir et peut exiger des ajustements de la dose de Tivicay®.

- Tivicay® devrait eÌ‚tre pris 2 heures avant ou 6 heures apreÌ€s la prise d’antiacides contenant des cations ou de laxatifs, de sucralfate ou de suppléments de fer par voie orale, de suppléments de calcium par voie orale ou de médicaments tamponnés.
- consulter les Informations compleÌ€tes de prescription de Tivicay® pour avoir de plus amples informations sur les interactions médicamenteuses potentiellement significatives y compris les commentaires cliniques. 

Grossesse: Grossesse catégorie B. Tivicay® ne devrait eÌ‚tre administré lors d'une grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Un registre de grossesse sous antirétroviraux a été établi.

Allaitement: L’allaitement N’est PAS recommandé vu le potentiel de transmission du VIH et le potentiel de réactions néfastes chez les enfants allaités.

Patients pédiatriques: La tolérance et l’efficacité de Tivicay® n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant <40kg, ou chez les patients pédiatriques ayant eu des INSTI avec une résistance aux INSTI suspectée cliniquement ou documentée. 

Veuillez consulter le lien suivant pour avoir toutes les informations de prescription et du patient:
https://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf.

 

Demandes d’informations (médias) - ViiV Healthcare R-U/USA:

Sébastien Desprez +44 (0) 20 8380 6275
Isabelle Scali +44 (0) 20 047 4733
Marc Meachem +1 919 483 8756

Demandes d’informations (médias) - GSK Global:

Simon Steele +44 (0) 20 8047 3763
Catherine Hartley +44 (0) 20 8047 5616
David Daley +44 (0) 20 8047 2615

Demandes d’informations (analystes et investisseurs):

Ziba Shamsi +44 (0) 20 8047 5543
Tom Curry + 1 215 751 5419
Gary Davies +44 (0) 20 8047 5503
James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406
Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 

 

RÉFÉRENCES
___________________________

1Info ONU Sida Indicateurs (Données collectées). http://aidsinfo.unaids.org/. Dernier accès 22.04.2016.

2ONUSIDA. République de Moldavie : Estimations VIH et SIDA. Pour en savoir plus : http://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/republicofmoldova. Dernier accès 22.04.2016

3ONUSIDA. Arménie : Estimations VIH et SIDA. Pour en savoir plus : http://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/armenia. Dernier accès 22.04.2016

4 ONUSIDA. Maroc : Estimations VIH et SIDA. Pour en savoir plus : http://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/morocco. Dernier accès 22.04.2016

5 ONUSIDA. Rapport narratif ukrainien Pour en savoir plus : http://www.unaids.org/sites/default/files/country/documents/UKR_narrative_report_2015.pdf. Dernier acceÌ€s 22.04.2016  

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We are ViiV Healthcare - a global specialist HIV company established by GlaxoSmithKline and Pfizer to deliver advances in treatment and care for people living with HIV. Our aim is to take a deeper and broader interest in HIV/AIDS than any company has done before and then take a new approach to deliver effective and new HIV medicines as well as support communities affected by HIV.

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