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ViiV Healthcare étend son accord de brevets pour le dolutégravir auMedicines Patent Pool (MPP), de facon acouvrir tous les pays de la tranche inférieure des revenus intermédiaires.
Cette annonce fait suite à la décision prise par GSK, l’actionnaire majoritaire, de poursuivre uneapproche graduelle concernant les brevets et la propriété intellectuelle (PI), afin d'élargir l’accès aux médicaments dans les pays aux revenus le
ViiV Healthcare étend son accord de brevets pour le dolutégravir auMedicines Patent Pool (MPP), de facon acouvrir tous les pays de la tranche inférieure des revenus intermédiaires.
Cette annonce fait suite à la décision prise par GSK, l’actionnaire majoritaire, de poursuivre uneapproche graduelle concernant les brevets et la propriété intellectuelle (PI), afin d'élargir l’accès aux médicaments dans les pays aux revenus le
Published 04-25-16
Submitted by ViiV Healthcare
ViiV Healthcare, socieÌteÌ mondiale speÌcialiseÌe dans le traitement du VIH, controÌ‚leÌe par GSK, et comptant Pfizer Inc. et Shionogi Limited parmi ses actionnaires, a annonceÌ aujourd'hui son intention d’eÌtendre la porteÌe mondiale de son accord de licences nationales concernant la formulation adulte du doluteÌgravir au Medicines Patent Pool (MPP) afin de couvrir tous les pays aÌ€ revenu intermeÌdiaire, tranche infeÌrieure (PRITI).
L’accord de licence actuel couvre deÌjaÌ€ tous les pays d’Afrique subsaharienne, les pays en voie de deÌveloppement et ceux aux revenus faibles. Cette extension comprendra tous les PRITI, soit plus de 94 % des adultes seÌropositifs au VIH dans les pays en voie de deÌveloppement, couverts deÌsormais par l’accord de licence.1
Quatre pays, dans lesquels ViiV Healthcare est deÌjaÌ€ deÌtenteur d'un brevet pour le doluteÌgravir, sont plus particulieÌ€rement concerneÌs par cette extension de licence: l’ArmeÌnie, la Moldavie, le Maroc et l’Ukraine. L'accord revu signifie que l’acceÌ€s au doluteÌgravir et aux combinaisons de doses fixes aÌ€ base de doluteÌgravir est maintenant possible par le biais des fabricants de produits geÌneÌriques, sous reÌserve de l’approbation reÌglementaire neÌcessaire, afin d'eÌtendre les beÌneÌfices de traitement du VIH aÌ€ 270.000 personnes seÌropositives suppleÌmentaires.2,3,4,5
>« Notre collaboration avec le MPP est renforceÌe par l’expansion de la couverture territoriale de notre accord de licence. Ce programme reste un bon exemple du travail reÌaliseÌ avec nos partenaires mondiaux afin de respecter nos engagements d’ameÌliorer l’acceÌ€s, au fur et aÌ€ mesure des progreÌ€s reÌaliseÌs, aux meÌdicaments innovateurs comme le doluteÌgravir ; afin de le mettre aÌ€ disposition de plus de personnes atteintes du VIH, notamment dans les pays ouÌ€ les besoins sont les plus pressants » affirme le Dr Dominique Limet, PreÌsident Directeur GeÌneÌral, ViiV Healthcare.
Cette annonce fait suite aÌ€ l’engagement reÌcent de GSK de poursuivre une approche graduelle des licences afin d’autoriser l’approvisionnement en versions geÌneÌriques de son portefeuille reÌcent et aÌ€ venir de meÌdicaments sous brevets dans la plupart des PRITI pour 10 ans.
Sir Andrew Witty, PreÌsident Directeur GeÌneÌral, GSK a ajouteÌ : « cette deÌmarche treÌ€s positive effectueÌe par ViiV Healthcare permet d'acceÌleÌrer l’acceÌ€s aux tout nouveaux meÌdicaments du VIH pour plus de personnes dans les pays en voie de deÌveloppement. Cette eÌtape est fondeÌe sur les derniers changements mis en place par GSK pour adopter une approche progressive associant la PI aÌ€ la richesse nationale. La protection de la PI reste vitale afin d’incentiviser les investissements en recherche pour creÌer de nouveaux traitements comme le doluteÌgravir. Cependant, nous pensons que les deÌfis mondiaux, auxquels nous devons faire face en matieÌ€re de soins meÌdicaux, neÌcessitent une souplesse de notre part quant aÌ€ l’approche choisie. Les avanceÌes et les expeÌriences positives obtenues par le biais du Medicines Patent Pool nous donnent confiance que l’acceÌ€s accru aux geÌneÌriques, l’incitation aÌ€ l'innovation et la reÌalisation du succeÌ€s commercial peuvent aller de pair.
ViiV Healthcare a conclu un accord de licence avec le Medicines Patent Pool en 2014 dans le but d'accroiÌ‚tre l’acceÌ€s au doluteÌgravir aux enfants et adultes dans les pays ouÌ€ le besoin reste le plus pressant.
La collaboration avec le MPP pour les adultes comprend deux approches distinctes:
Une licence volontaire sans redevances dans tous les pays les moins deÌveloppeÌs, dans tous les pays aÌ€ faibles revenus, et dans tous les pays d’Afrique subsaharienne.
Une licence aÌ€ redevances progressives dans les pays aÌ€ revenu intermeÌdiaire ouÌ€ un faible pourcentage de la valeur nette des ventes est redevable en fonction du revenu inteÌrieur brut (RIP) par habitant.
–Fin–
Notes aux eÌditeurs
AÌ€ propos de ViiV Healthcare
ViiV Healthcare est une socieÌteÌ mondiale speÌcialiseÌe dans le traitement du VIH, creÌeÌe en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE) deÌdieÌe aÌ€ reÌpartir les avanceÌes reÌaliseÌes en matieÌ€re de traitement et soins administreÌs aux personnes seÌropositives (VIH). Shionogi a rejoint celle-ci en tant qu’actionnaire aÌ€ 10 % en octobre 2012. L'objectif de la socieÌteÌ est de renforcer et d’intensifier l’inteÌreÌ‚t porteÌ au VIH/SIDA, compareÌ aÌ€ toute socieÌteÌ preÌceÌdente, en ayant une nouvelle approche permettant de livrer de nouveaux meÌdicaments anti-VIH de manieÌ€re efficace, tout en soutenant les communauteÌs affecteÌes par le VIH. Pour de plus amples informations sur la socieÌteÌ, sa direction, son portefeuille, ses nouveaux produits et son engagement, veuillez consulter www.viivhealthcare.com.
AÌ€ propos de GSK
GSK est l’une des plus grandes socieÌteÌs pharmaceutiques et meÌdicales axeÌes sur la recherche, qui s’est engageÌe aÌ€ ameÌliorer la qualiteÌ de la vie humaine en permettant aux personnes de prolonger leur vie en eÌtant plus actives et en meilleure santeÌ. Pour en savoir plus, consultez www.gsk.com.
AÌ€ propos de doluteÌgravir
Le DoluteÌgravir (Tivicay®) est un inhibiteur de transferts de brin d'inteÌgrase (INSTI) aÌ€ utiliser en combinaison avec les autres agents antireÌtroviraux pour le traitement du VIH. Les inhibiteurs de transferts de brins bloquent la reÌplication du VIH en empeÌ‚chant l’ADN virale de s'inteÌgrer dans le mateÌriel geÌneÌtique des cellules immunitaires humaines (cellules-T). Cette eÌtape s’aveÌ€re essentielle au cycle de reÌplication du VIH, et est responsable aussi de l’eÌtablissement d’une infection chronique. Tivicay® a eÌteÌ approuveÌ dans plus de 90 pays situeÌs en AmeÌrique du Nord, Europe, Asie, Australie, Afrique et AmeÌrique Latine.
Tivicay® est une marque deÌposeÌe du groupe de socieÌteÌs ViiV Healthcare.
Informations importantes sur Tivicay® (doluteÌgravir)
Indication et usage (FDA): Tivicay® est un inhibiteur de transfert de brin d’inteÌgrase (INSTI) du VIH-1 (virus d'immunodeÌficience humaine) recommandeÌ en combinaison avec d’autres agents antireÌtroviraux pour le traitement de l'infection au VIH-1.
L'utilisation de Tivicay® chez les patients ayant reçu un INSTI devrait eÌ‚tre guideÌe par le nombre et le type de substitutions d’INSTI comme reÌfeÌrences. L’efficaciteÌ de Tivicay® (50mg administreÌ deux fois par jour) est reÌduite chez les patients ayant une reÌsistance aux INSTI par une substitution du Q148 plus 2 substitutions suppleÌmentaires (voire plus) comprenant T66A, L741/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C/H, E157Q, G163S/E/K/Q ou G193E/R.
Informations importantes sur la toleÌrance de Tivicay® (doluteÌgravir)
Contre-indications Tivicay® est contrindiqueÌ (1) chez les patients ayant eu auparavant une reÌaction d'hypersensibiliteÌ au doluteÌgravir, et (2) chez les patients recevant le dofeÌtilide (antiarythmique) duÌ‚ au potentiel d’augmentation des concentrations plasmatiques du dofeÌtilide et au risque d’eÌveÌ€nements graves et/ou pouvant eÌ‚tre fatals.
ReÌactions d'hypersensibiliteÌ: Des reÌactions d'hypersensibiliteÌ ont eÌteÌ rapporteÌes et ont eÌteÌ caracteÌriseÌes par des eÌruptions cutaneÌes, des symptoÌ‚mes constitutionnels, et parfois une dysfonction organique, y compris des leÌsions heÌpatiques. Ces eÌveÌ€nements ont eÌteÌ rapporteÌs chez 1 % (voire moins) des patients recevant Tivicay® lors des essais cliniques de phase 3. Cesser immeÌdiatement l’administration de Tivicay® et des autres agents suspects si les signes et les symptoÌ‚mes d'une reÌaction d’hypersensibiliteÌ se deÌveloppent (y compris entre autres une eÌruption cutaneÌe grave ou une eÌruption cutaneÌe accompagneÌe d’une fieÌ€vre, d’un malaise geÌneÌral, de fatigue geÌneÌrale, de douleurs articulaires ou musculaires, de cloques ou squames (derme), de leÌsions ou de cloques buccales, de conjonctivite, d’un œdeÌ€me facial, d’une heÌpatite, d’une eÌosinophilie, d’un angioœdeÌ€me, de difficulteÌs respiratoires). Suivre l'eÌtat clinique, y compris les taux d’aminotransfeÌrases heÌpatiques et initier une theÌrapie approprieÌe. Tout retard de cessation du traitement au Tivicay® ou aux autres agents suspects lors d’un deÌbut d’hypersensibiliteÌ peut amener une reÌaction fatale. Tivicay® est contrindiqueÌ chez les patients ayant eu une reÌaction d'hypersensibiliteÌ au doluteÌgravir.
Effets sur les biochimies heÌpatiques deÌtectables dans le seÌrum chez les patients souffrant de coinfection aÌ€ l’heÌpatite B ou C: Les patients ayant une heÌpatite B ou C sous-jacente sont aÌ€ risque plus eÌleveÌ de deÌvelopper ou d’avoir un accroissement de leurs taux de transaminases lors de l’administration de Tivicay®. Dans certains cas, les augmentations des transaminases eÌtaient coheÌrentes avec le syndrome de reconstitution immunitaire ou la reÌactivation de l’heÌpatite B notamment lorsqu’une theÌrapie antiheÌpatite avait eÌteÌ retireÌe. Des tests approprieÌs de laboratoire avant le deÌbut de la theÌrapie et afin de surveiller toute heÌpatotoxiciteÌ lors d'une theÌrapie aÌ€ Tivicay® sont recommandeÌs chez les patients ayant une maladie heÌpatique sous-jacente comme l’heÌpatite B ou C.
Redistribution des graisses corporelles: Une redistribution / accumulation des graisses corporelles a eÌteÌ observeÌe chez les patients recevant une theÌrapie antireÌtrovirale.
Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire: Lors de la phase initiale du traitement, le syndrome inflammatoire de restauration immunitaire peut se produire, neÌcessitant parfois d'autres eÌvaluations et un traitement. Des troubles autoimmunitaires ont eÌteÌ rapporteÌs lors d'une restauration immunitaire ; la dureÌe avant l’apparition est plus variable et peut se produire plusieurs mois apreÌ€s l’initiation du traitement.
ReÌactions neÌfastes: Les reÌactions neÌfastes les plus couramment rapporteÌes d'intensiteÌ modeÌreÌe aÌ€ grave, lors du traitement de sujets adultes naïfs de traitement dans un essai clinique sur Tivicay® administreÌ en combinaison, eÌtaient l'insomnie (3 %), une fatigue geÌneÌrale (2 %) et des ceÌphaleÌes (2 %).
Interactions meÌdicamenteuses: Une coadministration de Tivicay® avec des meÌdicaments qui sont de forts inducteurs d’UGT1A1 et/ou de CYP3A4 peut reÌsulter en une reÌduction des concentrations plasmatiques du doluteÌgravir et peut exiger des ajustements de la dose de Tivicay®.
- Tivicay® devrait eÌ‚tre pris 2 heures avant ou 6 heures apreÌ€s la prise d’antiacides contenant des cations ou de laxatifs, de sucralfate ou de suppleÌments de fer par voie orale, de suppleÌments de calcium par voie orale ou de meÌdicaments tamponneÌs.
- consulter les Informations compleÌ€tes de prescription de Tivicay® pour avoir de plus amples informations sur les interactions meÌdicamenteuses potentiellement significatives y compris les commentaires cliniques.
Grossesse: Grossesse cateÌgorie B. Tivicay® ne devrait eÌ‚tre administreÌ lors d'une grossesse que si le beÌneÌfice potentiel justifie le risque potentiel. Un registre de grossesse sous antireÌtroviraux a eÌteÌ eÌtabli.
Allaitement: L’allaitement N’est PAS recommandeÌ vu le potentiel de transmission du VIH et le potentiel de reÌactions neÌfastes chez les enfants allaiteÌs.
Patients peÌdiatriques: La toleÌrance et l’efficaciteÌ de Tivicay® n’ont pas eÌteÌ eÌtablies chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant <40kg, ou chez les patients peÌdiatriques ayant eu des INSTI avec une reÌsistance aux INSTI suspecteÌe cliniquement ou documenteÌe.
Veuillez consulter le lien suivant pour avoir toutes les informations de prescription et du patient:
https://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf.
Demandes d’informations (meÌdias) - ViiV Healthcare R-U/USA:
SeÌbastien Desprez +44 (0) 20 8380 6275
Isabelle Scali +44 (0) 20 047 4733
Marc Meachem +1 919 483 8756
Demandes d’informations (meÌdias) - GSK Global:
Simon Steele +44 (0) 20 8047 3763
Catherine Hartley +44 (0) 20 8047 5616
David Daley +44 (0) 20 8047 2615
Demandes d’informations (analystes et investisseurs):
Ziba Shamsi +44 (0) 20 8047 5543
Tom Curry + 1 215 751 5419
Gary Davies +44 (0) 20 8047 5503
James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406
Jeff McLaughlin +1 215 751 7002
REÌFEÌRENCES
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1Info ONU Sida Indicateurs (DonneÌes collecteÌes). http://aidsinfo.unaids.org/. Dernier acceÌ€s 22.04.2016.
2ONUSIDA. ReÌpublique de Moldavie : Estimations VIH et SIDA. Pour en savoir plus : http://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/republicofmoldova. Dernier acceÌ€s 22.04.2016
3ONUSIDA. ArmeÌnie : Estimations VIH et SIDA. Pour en savoir plus : http://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/armenia. Dernier acceÌ€s 22.04.2016
4 ONUSIDA. Maroc : Estimations VIH et SIDA. Pour en savoir plus : http://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/morocco. Dernier accès 22.04.2016
5 ONUSIDA. Rapport narratif ukrainien Pour en savoir plus : http://www.unaids.org/sites/default/files/country/documents/UKR_narrative_report_2015.pdf. Dernier accès 22.04.2016
ViiV Healthcare
ViiV Healthcare
ViiV Healthcare is a global specialist HIV company established in November 2009 by GlaxoSmithKline (LSE: GSK) and Pfizer (NYSE: PFE) dedicated to delivering advances in treatment and care for people living with HIV and for people who are at risk of becoming infected with HIV. Shionogi joined in October 2012. The company's aim is to take a deeper and broader interest in HIV/AIDS than any company has done before and take a new approach to deliver effective and innovative medicines for HIV treatment and prevention, as well as support communities affected by HIV.
For more information on the company, its management, portfolio, pipeline and commitment, please visit www.viivhealthcare.com.
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